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Composto Sal de potássio de N-sulfo-glucosamina

Informação básica

Modelo:  EHP-1004

Descrição do produto

Especificação: 98.0% -102.0% Código HS: 2938909090 Pó: Sim Certificação: GMP, ISO 9001 Estado: Sólido Marca registrada: sino- Excelente Origem: China
ITEM SPECIFICATION TEST METHOD
Properties (physical):    
Appearance White Crystalline, Free Flowing Powder USP29 --
Odour Odourless Complies
Bulk Density NLT0.85g/ml USP29 --
As Tapped Density Meets the requirements of USP29 USP29 --
Particle Size 100% through 80 Mesh USP29 --
Analytical Properties:    
Assay (HPLC) 98.0-102.0% (on the dried basis) USP29 -- P2101(A)--
Identification    
A: Infrared Absorption Meets the requirement A: USP29 --P2101--
B: Tests for Chloride,Potassium,and Sulfate Meets the requirement B: USP29 --
C: Retention time in the Assay Corresponds to the reference standard C: USP29 --P2101--
Transm >90.0% (10.0%Water Solut.-450nm) USP29 --
Specific Rotation(α)D20 +50.00°-- +52.00° USP29 --
PH (20mg/ml.aq.sol.) 3.0-5.0 USP29 --
Loss on Drying NMT1.0% USP29 --
Residue on Ignition 27.0%--29.0% USP29 --
Chloride (Cl) 11.7% -- 12.3% USP29 --
Content of Sulfate 15.5%--16.5% USP29 - P2101(COS)
Potassium 11.7%--13.0% USP29 - P2101(P)
Sodium No Precipitate is Formed USP29 - P2101(S)
Heavy Metals NMT 10 ppm USP29 --II
Iron (fe) NMT 10 ppm USP29 --
Lead NMT 0.5 ppm AFS
Arsenic (As) NMT 3.0 ppm USP29 --II
Mercury NMT 0.5 ppm AFS
Organic volatile impurities Meets the Requirements USP29 --I
Microbial:    
Total Aerobic NMT 1,000 cfu/g USP29 --
Yeast & Mold NMT 100 cfu/g USP29 --
E. Coli Negative in 1g USP29 --
Salmonella Negative in 1g USP29 --
Staphylococcus Aureus Negative in 10g USP29 --
Enterobacteria & other gram neg NMT 100 cfu/g USP29 --
Conclusion: Meets USP 29 standards
Packaging and Storage: Store in tight, light-resistant containers under 25ºC
Reason for Change: Updating Specification Format to USP 29
Effective Date: Code & Version: DG2KCL-cocrystallised 30/1
Part No.: DG KCL 04
Prepared by:  
Approved by QC Dept. Manager:  

Grupo de Produto : Intermediários Farmacêuticos

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