Informação básica
Modelo: EHP-1004
Descrição do produto
Especificação: 98.0% -102.0% Código HS: 2938909090 Pó: Sim Certificação: GMP, ISO 9001 Estado: Sólido Marca registrada: sino- Excelente Origem: China
| ITEM | SPECIFICATION | TEST METHOD |
| Properties (physical): | ||
| Appearance | White Crystalline, Free Flowing Powder | USP29 -- |
| Odour | Odourless | Complies |
| Bulk Density | NLT0.85g/ml | USP29 -- |
| As Tapped Density | Meets the requirements of USP29 | USP29 -- |
| Particle Size | 100% through 80 Mesh | USP29 -- |
| Analytical Properties: | ||
| Assay (HPLC) | 98.0-102.0% (on the dried basis) | USP29 -- P2101(A)-- |
| Identification | ||
| A: Infrared Absorption | Meets the requirement | A: USP29 --P2101-- |
| B: Tests for Chloride,Potassium,and Sulfate | Meets the requirement | B: USP29 -- |
| C: Retention time in the Assay | Corresponds to the reference standard | C: USP29 --P2101-- |
| Transm | >90.0% (10.0%Water Solut.-450nm) | USP29 -- |
| Specific Rotation(α)D20 | +50.00°-- +52.00° | USP29 -- |
| PH (20mg/ml.aq.sol.) | 3.0-5.0 | USP29 -- |
| Loss on Drying | NMT1.0% | USP29 -- |
| Residue on Ignition | 27.0%--29.0% | USP29 -- |
| Chloride (Cl) | 11.7% -- 12.3% | USP29 -- |
| Content of Sulfate | 15.5%--16.5% | USP29 - P2101(COS) |
| Potassium | 11.7%--13.0% | USP29 - P2101(P) |
| Sodium | No Precipitate is Formed | USP29 - P2101(S) |
| Heavy Metals | NMT 10 ppm | USP29 --II |
| Iron (fe) | NMT 10 ppm | USP29 -- |
| Lead | NMT 0.5 ppm | AFS |
| Arsenic (As) | NMT 3.0 ppm | USP29 --II |
| Mercury | NMT 0.5 ppm | AFS |
| Organic volatile impurities | Meets the Requirements | USP29 --I |
| Microbial: | ||
| Total Aerobic | NMT 1,000 cfu/g | USP29 -- |
| Yeast & Mold | NMT 100 cfu/g | USP29 -- |
| E. Coli | Negative in 1g | USP29 -- |
| Salmonella | Negative in 1g | USP29 -- |
| Staphylococcus Aureus | Negative in 10g | USP29 -- |
| Enterobacteria & other gram neg | NMT 100 cfu/g | USP29 -- |
| Conclusion: | Meets USP 29 standards | |
| Packaging and Storage: | Store in tight, light-resistant containers under 25ºC | |
| Reason for Change: | Updating Specification Format to USP 29 | |
| Effective Date: | Code & Version: DG2KCL-cocrystallised 30/1 | |
| Part No.: | DG KCL 04 | |
| Prepared by: | ||
| Approved by QC Dept. Manager: | ||
Grupo de Produto : Intermediários Farmacêuticos
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